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筋萎縮性側索硬化症(ALS)を対象とした肝細胞増殖因子(HGF)の 第II相試験(医師主導治験)を継続しています。

2019/01/28


筋萎縮性側索硬化症(ALS)を対象とした肝細胞増殖因子(HGF)の有効性と安全性を確認する第U相試験(医師主導治験)のご案内

治験の経緯

筋萎縮性側索硬化症(ALS)は、主に運動神経の変性によって全身の筋肉にやせと、筋力低下が進行し、やがては呼吸筋麻痺にいたる難治性の神経変性疾患です。
症状を改善するような治療法がない中、日本で発見された神経栄養因子であるHGFを用いた治療法の開発に取り組んでいます。

東北大学病院と大阪大学医学部附属病院にて、治験の参加基準に合う患者さん(2施設で合計48名)にご参加いただく予定です。

治験の内容

ALSの患者さんの脊髄腔内*1に治験薬(KP-100IT*2)またはプラセボ*3を2週間に1回、6か月間投与します。治験継続を希望される場合には、6か月間治験薬(プラセボなし)を投与します。

  1. *1 :脊髄腔内投与(注入)のために、カテーテルとポートのセットを埋め込む手術を受けていただく必要があります。治験の終了時には、再度取り除く手術を行います。
  2. *2 :本治験に使用する薬剤はクリングルファーマ株式会社が提供しています。
  3. *3 :プラセボには、治験薬の有効成分は含まれておりません。

詳細は下記のプレスリリース、もしくは大学病院医療情報ネットワーク臨床試験登録システム(UMIN-CTR)でもご確認いただけます。

◆プレスリリース(東北大学ホームページ):
http://www.tohoku.ac.jp/japanese/2016/05/press20160513-02.html
◆UMIN-CTR:
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025102
実施医療機関

東北大学病院
大阪大学医学部附属病院

患者さんから直接の治験申込は受付けておりません。主治医の先生からのお問い合わせが必要となります。

実施期間

2019年8月まで

主な参加基準(患者さんはこちらをご確認ください)
  1. @ ALSと診断されている方
  2. A 発症から30ヶ月(2年半)以内の方
  3. B 20歳以上70歳以下の方
  4. C 日常生活動作(身の回りの事)は自立している、もしくは多少の介助にて、できる方
  5. D コントロール不良な糖尿病をお持ちでない方

これ以外にも基準がございます。詳しくはコールセンターまでお問い合わせください。
また、患者さんから直接の治験申込は受付けておりません。主治医からの申し込みが必要となります。

主な参加基準(医師・医療従事者の方はこちらをご確認ください)
  1. @ El Escorial改訂診断基準で「ALS確実」、「ALS可能性高し」、「ALS可能性高し検査陽性」のいずれか
  2. A 発症から30ヶ月(2年半)以内
  3. B 20歳以上70歳以下
  4. C ALS重症度分類1〜2
  5. D ALSFRS-Rの全項目2点以上
  6. E %FVC 70以上
  7. F ヘモグロビンA1c(NGSP値)6.5%未満

これ以外にも基準がございます。詳しくはコールセンターまでお問い合わせください。

KP-100IT(組換えヒトHGF製剤)を使用した治験にご協力ください。
お問合せ先
治験窓口電話番号0120-107-709
お問合せ先
FAX番号022-728-3455

FAXは神経内科主治医の先生にご記入いただいた専用FAX問合せ票にてお願いいたします。

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病院へのメール、お電話等による直接のお問合せはご遠慮ください。

治験とは

医薬品として承認を得るために、健康な人や患者さんのご協力で、新しい薬の効果や副作用を確認する臨床試験です。治験は治療とは異なります。

治験とは本治験は、『第U相試験』として、KP-100ITの効果や安全性などを調べることを目的としています。

コールセンターについて

本コールセンターは、シミックヘルスケア(東証一部上場 シミックグループの100%子会社)が運営しています。

【個人情報の取り扱いについて】
お問合わせいただいた方の個人情報に関して、プライバシーマークを取得しており、適正かつ厳格な取り扱いに努めています。
◆詳細はこちらにて確認いただけます。
https://www.health.ne.jp/page?slug=provacy_policy
治験参加の流れ
コールセンターでのご案内
患者さん・ご家族にお電話いただき、この治験への参加基準・方法などを簡単にご案内いたします。
主治医からお問い合わせ方法(FAX)のご案内
参加基準に合う可能性がある場合、主治医から治験実施医療機関へお問合せいただく方法をご案内いたします。
治験実施医療機関のご案内
患者さんは、主治医から問合せ結果の説明を受けていただきます。参加基準に合う可能性が高い場合は、治験実施医療機関を受診するための予約をおこないます。
治験実施医療機関への受診,同意・署名
受診して実際に参加基準に合う患者さんは、文書による説明を受けていただき、十分ご理解いただいた後、同意書にご署名いただきます。(仮登録)
仮登録から本登録へ
患者さんは治験の計画に沿って、決められた診察および検査を受けていただきます。仮登録後、12週間の観察をへて、再び参加基準に合う方が本登録となります。

 

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東北大学 神経内科
〒980-8574 仙台市青葉区星陵町1−1 TEL 022-717-7000(病院代表)